Según la EMA, el comité de medicamentos humanos inició la revisión continua de la vacuna NVX-CoV2373 en base a los resultados preliminares de estudios de laboratorio y los primeros resultados clínicos en adultos, que sugieren que desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19.
La estadounidense Novavax está llevando a cabo ensayos en un grupo más grande de personas para evaluar la seguridad, la efectividad y la inmunogenicidad del antídoto, que determina la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta contra el virus, datos primordiales para que la EMA pueda llegar a una conclusión sobre este fármaco y que, gracias a la evaluación continua, se analizarán de inmediato cuando estén disponibles.
Esta vacuna en fase de investigación se basa en una forma estabilizada de la proteína S del virus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la covid-19.
Una dosis del preparado de Novavax tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de un aditivo que estimula la respuesta en el sistema inmune a esta vacuna, que puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperaturas de entre 1,7 y 7,8 grados centígrados.
DOS VACUNAS EN ESTUDIO
La revisión continua es un proceso que sigue en marcha hasta que la farmacéutica propietaria del medicamento en cuestión esté preparada para solicitar formalmente una autorización de comercialización de su fármaco en la UE, lo que ya pasó de forma condicional con Pfizer/BioNTech el 21 de diciembre, Moderna el 6 de enero, y AstraZeneca el 29 de enero.
En este momento, hay dos vacunas analizadas en tiempo real, la de Novavax y también la de Janssen, que espera tener su antídoto del covid-19 listo en primavera, aunque la EMA ya abrió en diciembre un proceso de evaluación de sus datos para ir adelantando su análisis de cara a una posible licencia de uso condicional en las próximas semanas.
Además de estas dos vacunas, la EMA está ofreciendo «asesoramiento científico» a los desarrolladores de la vacuna rusa Sputnik V para «facilitar» su programa de desarrollo y adaptarlo a la legislación comunitaria, algo que pidió el propio fabricante el pasado 20 de enero en un intento de buscar respaldo al uso en la UE de su vacuna, que, según un resultado preliminar publicado en The Lancet, tiene una efectividad del 91,6 %. EFE
