Hay que saber diferenciar entre Registro y Notificación Sanitaria
Un total de 98 Registros Sanitarios para dispositivos médicos y medicamentos emitió la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) en Azuay, Cañar y Morona Santiago de marzo a agosto de 2020.
Y, en este mismo periodo generó 174 Notificaciones Sanitarias para alimentos procesados
Cabe precisar que Arcsa entrega el Registro o la Notificación “por producto”, es decir, no es un registro o notificación para la empresa que elabora tales artículos.
La Agencia es un organismo público responsable de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de casi todos los productos: alimentos procesados, agua procesada, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial y otros.
Diana Rodríguez, coordinadora zonal 6 de Arcsa, señala que las puertas de la institución en la Lamar y Benigno Malo están abiertas para todos los emprendedores que quieran recibir asesoría gratuita sobre qué hacer para crear su emprendimiento, también es online.
Registro Sanitario: aplica a medicamentos, productos naturales de uso medicinal, homeopáticos y dispositivos médicos (guantes, mascarillas y batas quirúrgicas).
Notificación Sanitaria: aplica a alimentos procesados, cosméticos, productos higiénicos (pañales, toallas higiénicas) y plaguicidas de uso doméstico.
El Registro y la Notificación son la garantía de que un producto cumple los requisitos de: calidad, seguridad y eficacia para el uso y consumo humano a través de análisis de laboratorio y otras pruebas que garantizan su estabilidad.
Pasos a seguir para establecer un negocio, qué hacer antes de vender
En esta época de pandemia, en que han surgido varios emprendimientos gastronómicos, las personas deben conseguir la Notificación Sanitaria Simplificada, en el caso concreto de alimentos procesados.
El primer paso es ir al Ministerio de Producción para ser categorizado como: artesano, microempresario o miembro de la Economía Popular y Solidaria (EPS).
Luego ir al Arcsa, en Cuenca, para tramitar la Notificación Sanitaria. El interesado recibirá: asesoría gratuita de los técnicos de la Agencia, revisión de los documentos y solicitud de correcciones; ya no requiere un representante técnico que ingrese el trámite.
Los requisitos que debe cumplir el microempresario, artesano o productor de la EPS son ocho:
1: Registro Único de Contribuyentes (RUC) con actividad de producción declarada en la dirección del establecimiento.
2: Categorización del Ministerio de Producción (exMIPRO).
3: Permiso de funcionamiento con Arcsa.
4: Documentación para ingreso al sistema: diagrama de flujo del proceso, diseño de etiqueta, interpretación de código de lote y certificado del material de empaque del producto.
5: Formulación en porcentaje.
6: Presentaciones del producto.
7: Tiempo de vida útil del alimento.
8: Análisis de laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE): físico-químico, bromatológico, microbiológico y estabilidad.
Costos: microempresa 104,53 dólares, artesanal 104,53 dólares y EPS 103,54 dólares.
A continuación: revisión de todos los requisitos, ingreso de datos al sistema, validación de la orden y comprobante de pago del banco (24 horas) y emisión de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
Permiso de funcionamiento
Los establecimientos de alimentación colectiva (restaurantes) requieren previamente ser calificados por el Ministerio de Turismo, y solo en el caso de que obtengan una Calificación, ahí requieren obtener el permiso de funcionamiento de Arcsa, caso contrario requieren un permiso con la Intendencia de Policía del Azuay.
Por su actividad, estos negocios obligatoriamente están sujetos a control sanitario, independientemente de si requieren o no permiso de funcionamiento.
Requisitos: RUC o RISE con la actividad declarada y Calificación otorgada por el Ministerio de Turismo. Los costos son de acuerdo a la categoría y van desde 48 dólares para cuarta categoría hasta 288 dólares para los de lujo.
Todos los trámites pueden realizarse a través de la web de la www.controlsanitario.gob.ec.
Trámite ante la Superintendencia
Para el caso de las Sociedades por Acciones Simplificadas (SAS), Daniela Espinoza, funcionaria de la Alianza para el Emprendimiento y la Innovación (AEI), explica que este trámite se realiza ante la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros (Supercías).
No tiene ningún costo la constitución y puede ser de forma física o electrónica; no se requiere un abogado y el tiempo estimado de constitución son ocho días hábiles.
El estudio jurídico Cevallos y Noboa puntualiza que las SAS no requieren de un objeto social determinado, pueden dedicarse a cualquier actividad comercial lícita; no requieren de un capital mínimo para ser constituidas y pueden hacerlo con un accionista único.
No requieren inscripción en el Registro Mercantil y los libros sociales se llevan de forma digital. (I)
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