El medicamento biotecnológico o bicomparable es un producto obtenido a través de células vivas y altamente similar sin diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza, potencia y efectividad respecto al medicamento biológico de referencia, sin que sean idénticos, según el doctor Saráchaga.
El enfoque del desarrollo de los medicamentos biocomprables comienzan con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para desvelar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.
Mientras que los genéricos requieren aproximadamente 50 pruebas de control de calidad como parte del proceso de fabricación, los productos biotecnológicos y biocomparables pueden requerir aproximadamente 250 pruebas para garantizar que cumplan con todos los criterios de calidad necesarios biocomparabilidad debe ser probada con estudios clínicos específicos para cada producto.
«Se recaba suficiente evidencia clínica y farmacológica para comprender la estructura y funcionamiento de la molécula de referencia y así desarrollar con la máxima calidad estos medicamentos, asegurando que cumpla los estándares regulatorios indicados en cada país», indico el doctor Saráchaga.
“Por nuestra experiencia y reputación en el desarrollo y producción de complejos medicamentos biotecnológicos, estamos en la posición de garantizar confianza en nuestros biocomparables, que pueden ofrecer opciones adicionales de tratamiento para padecimientos graves en la salud de los mexicanos”, agregó.
Amgen, empresa pionera de la biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las compañías independientes líderes a nivel mundial en biotecnología. EFE
