La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de un comunicado, informó que, mediante Resolución No. ARCSA-CGTC-00053-2022-JPFJ, se resolvió la suspensión de los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que contengan el principio activo ranitidina y se comercialicen en territorio ecuatoriano.
Esta decisión se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento con la guía “Control de las Impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
Las nitrosaminas son compuestos orgánicos a los que las personas están expuestas en sus vidas diarias. Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos, se comunica.
Resultan de reacciones químicas y pueden formarse como impurezas en medicamentos durante la fabricación. En particular se ha detectado que una de ellas, la NDMA, es potencialmente carcinógena.
Cayetana Tenorio, doctora en bioquímica y farmacia, dijo estar de acuerdo con esta decisión que tomó Arcsa, con base a información de entidades internacionales, ya que la ranitidina, como ocurre con otros medicamentos, está contaminada con sustancias que podrían ser potencialmente cancerígenas para el ser humano, sostiene.
La responsable de oficina de la Botica Olmedo, añade que aparentemente las materias primas que se utilizan para fabricar este medicamento pueden venir contaminadas con nitritos o aminas, que durante el proceso de fabricación se transforman en sustancias tóxicas.
“Seguramente, gracias a la tecnología que tenemos en la actualidad, se detectaron sustancias potencialmente tóxicas en la ranitidina a nivel mundial, por lo que están retirándola de todos los países, incluido Ecuador”.
Tenorio también compartió que se han hecho los respectivos estudios en animales para prevenir y precautelar la salud del ser humano. De este modo, se determinó que las nitrosaminas, producto de esta contaminación cruzada y no voluntaria, son altamente cancerígenas.
De su lado, Fausto Zaruma, decano de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Cuenca, señala que desde hace tres años, aproximadamente, se empezó a retirar la ranitidina en diferentes países, sobre todo de la Unión Europea.
Inclusive también lo hicieron en México porque tiene características de ser carcinogénico, por lo que aplaude esta iniciativa. “Es muy importante que hayan tomado esta resolución, espero que sigan trabajando en estos temas relacionados con la fármaco vigilancia, siempre en beneficio de la salud de los ciudadanos”.
Zaruma también señala que las nitrosaminas, que contaminan a la ranitidina, son nocivas para el ser humano. Razón por la cual se debe evitar medicamentos que contengan este principio activo que es utilizado para tratar procesos de enfermedad ácido péptica, problemas de reflujo, etc.
En este sentido recomienda emplear en su reemplazo, Inhibidores de Bomba de Protones (IBP), “con ciertas restricciones y según el caso del paciente”, sin embargo, “tampoco son tan nobles a largo plazo, por lo que se debe usarlos con mucha precaución”.
Opciones
Esteban González, gastroenterólogo y hepatólogo, indica que la ranitidina “es un medicamento extremadamente antiguo, muy bueno en su época”, para evitar la secreción ácida gástrica y tratar úlceras, reflujos, todas las enfermedades secundarias del ácido gástrico, “pero la medicina evoluciona cada día y tenemos que adaptarnos”.
Este medicamento puede ser reemplazado por el omeprazol, considerado como la nueva generación de la ranitidina, expresa.
“El omeprazol más eficaz en inhibir la secreción ácida y no tiene efectos colaterales, que sí los tiene la ranitidina que al usarla de forma continua puede ocasionar ginecomastia, por ejemplo”.
González manifiesta que erróneamente se piensa que los medicamentos que inhiben la secreción ácida gástrica producen tumores o cánceres gástricos. “Existe una mayor posibilidad de tener pólipos gástricos hiperplásticos, pero no están relacionados con cáncer”.
González, quien tiene un doctorado en Ciencias de la Gastroenterología en la Universidad de Sao Paulo-Brasil, igualmente sostiene que existe un mito y paradigmas alrededor de este medicamento que causa cáncer, demencia, etc. “No hay evidencia que el omeprazol haya originado daños en los pacientes. Millones de personas lo toman durante años y nunca se ha descrito un efecto colateral importante como para retirarlo del mercado”.
El profesor de medicina de la Universidad de Cuenca, además, destaca que “en ningún escenario, la ranitidina es mejor que el omeprazol”.
La ranitidina era utilizada para tratar casos especiales como cuando un paciente tenía excesiva fuga ácida nocturna, y el omeprazol iba perdiendo eficacia. “Es una situación muy anecdótica y rara, por lo que se debía utilizar omeprazol durante el día y ranitidina por la noche, sin embargo, actualmente se está comercializando un omeprazol que viene con bicarbonato, por lo que ya ni siquiera en esos casos se debe utilizar ranitidina”.
Presente en medicamentos
La ranitidina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2 (histamina-2), que actúan bloqueando los receptores de histamina en el estómago y reduciendo la producción de ácido estomacal.
Los medicamentos que contienen ranitidina han sido autorizados durante 30 años en Ecuador y están disponibles en tabletas, jarabes y formulaciones inyectables, se detalle a través de un comunicado de Arcsa.
En la base de datos de dicha entidad se registra un total de 61 de medicamentos que contienen el principio activo ranitidina, de los cuales 27 son de fabricación nacional y 34 de fabricación extranjera.
La disposición contempla que los laboratorios fabricantes y/o importadores tienen la obligación de retirar del mercado estos productos de manera inmediata para precautelar la salud de la población. (I)
