La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó autorizar la licencia de uso de la vacuna de virus inactivado conocida como VLA2001, desarrollada por la farmacéutica francesa Valneva, en adultos de 18 a 50 años, lo que la convierte en la sexta contra la COVID-19 respaldada por los expertos europeos.
La EMA explicó que este preparado se respalda para vacunación primaria, después de que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) concluyera por consenso que los datos sobre la vacuna eran «sólidos y cumplían con los criterios de eficacia, seguridad y calidad» de la Unión Europea (UE), como ya lo hicieron Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Novavax.
Esta vacuna prepara al cuerpo para defenderse del contagio con el SARS-CoV-2 con la tecnología de virus inactivado (que no puede provocar la enfermedad) usada en las vacunas tradicionales, que han sido utilizadas de forma segura y eficaz desde mediados del pasado siglo, por ejemplo, en las vacunas de la gripe.
Contiene también dos «adyuvantes», una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno. Cuando una persona recibe la inyección, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como «extraño» y produce anticuerpos contra él, preparándolo para futuros contactos con el coronavirus.
El principal estudio realizado con Valneva es un «ensayo de inmunopuente», que compara la respuesta inmunitaria inducida por una nueva vacuna con la inducida por una ya autorizada y que ha demostrado ser eficaz contra la enfermedad.
Los resultados del estudio, en el que participaron casi 3000 personas de 30 años o más, mostraron que la vacuna desencadena la producción de niveles más altos de anticuerpos contra la cepa original del SARS-CoV-2 que el comparador, Vaxzevria (AstraZeneca).
Además, la proporción de personas que produjeron un alto nivel de anticuerpos fue similar para ambas vacunas y es tan efectiva en personas de entre 18 y 29 años como en personas de 30 años o más, pero no fue posible sacar de los datos disponibles ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad en mayores de 50 años.
Asimismo, la EMA advierte de que hay datos limitados sobre la inmunogenicidad de Valneva frente a variantes preocupantes, incluidas las subvariantes de Ómicron, que actualmente son las dominantes en muchos países de la Unión Europea.
La EMA también recomendó hoy la autorización del uso en adolescentes de 12 a 17 años de la vacuna de la estadounidense Novavax, hasta ahora sólo recomendada para adultos mayores de 18 años y administrada en dos dosis con 21 días de diferencia.
Novavax se basa en una forma estabilizada de la proteína S (Spike, en inglés) del virus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la COVID-19. EFE
