La agencia recibió ya el último paquete de información sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna de Oxford y espera que la farmacéutica esté lista la próxima semana para presentar una solicitud pidiendo a los científicos de la EMA que estudien recomendar a la Comisión Europea que le otorgue una licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE).
“Estamos en diálogo continuo con la empresa y recibimos nueva información todo el tiempo. La empresa aún no ha presentado una solicitud formal de autorización de comercialización para esta vacuna. Comunicaremos cuándo estén listos para enviar una solicitud de autorización”, confirmó este viernes a Efe una portavoz de la EMA, Rebecca Harding.
En un evento público en el que la agencia explicó hoy su evaluación de la vacuna de Moderna, aprobada el pasado miércoles, la directora de la EMA, Emer Cooke, calculó que podrían “tomar una decisión antes de finales de enero” sobre una posible Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) en la UE.
Aseguró que la fecha concreta en la que el comité de medicamentos humanos (CHMP) se reunirá para terminar su evaluación de los datos disponibles la confirmará la EMA una vez AstraZeneca envíe su solicitud para una autorización que, de lograrse, estará condicionada a que la farmacéutica continúe sus investigaciones de los ensayos clínicos durante varios años, vigile las campañas de vacunación y comparta informes periódicos con la EMA.
El CHMP ya estudió varios informes sobre seguridad y eficacia del antídoto que resultaron de un análisis de datos clínicos provisionales de varios ensayos que están en marcha en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, además de datos de estudios de laboratorio y otros sobre la calidad del fármaco, lo que incluye sus ingredientes y su proceso de fabricación.
Hasta ahora, esta agencia, con sede en Ámsterdam, solo ha recomendado una licencia para los antídotos desarrollados por Pfizer/BioNTech el pasado 21 de diciembre, y Moderna el pasado miércoles, aunque de momento sólo la primera se está usando en las campañas de vacunación en los países europeos.
A la espera de la opinión de los científicos europeos, la vacuna de AstraZeneca ya recibió el respaldo de los reguladores británicos y mexicanos.
Los retrasos en su aprobación se debe a los últimos datos científicos compartidos por AstraZeneca, que crearon confusión sobre la dosis correcta que hay que inyectar para que el fármaco sea más eficaz.
Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia de la vacuna asciende al 90 %, pero desciende al 62 % si se reciben dos dosis enteras del fármaco, que se elaboró a partir de la modificación genética de un virus común de resfriado que afectaba a chimpancés. EFE
