Más de 9.000 personas se han registrado en Ecuador para probar una vacuna recombinante desarrollada por un laboratorio privado chino para la prevención de la covid-19, que ha contagiado a más de 313.000 personas en el país suramericano.
Se trata del laboratorio Anhui Zhifei, líder en biotecnología en Asia, con amplia experiencia en el desarrollo de vacunas, dijo este martes a Efe Hugo Vergara, gerente general de Biodimed, la firma encargada de la pruebas en Ecuador y que el viernes comenzó las pruebas y ha inyectado la vacuna a mas de 500 personas.
Con el acompañamiento del Instituto de Microbiología de la Academia de Ciencia de China, el laboratorio desarrolló a partir de febrero pasado una vacuna recombinante, es decir, que «utiliza solamente un pedacito de una proteína de la cubierta del virus», lo que la hace «muy segura», explicó.
Las pruebas con esa vacuna han cumplido las fases preclínicas con animales, así como las I y II con pocos humanos voluntarios.
Ahora se encuentra en la fase III, la última previa la autorización para uso masivo, y que busca evaluar su eficacia y seguridad en alrededor de 29.000 voluntarios en 38 centros de investigación en China, Uzbekistán, Indonesia, Pakistán y Ecuador.
CIFRAS SUPERIORES A LO ESPERADO
Biodimed prevé la participación de entre 5.000 y 7.000 voluntarios en las pruebas en dos de sus centros en Quito y uno en Guayaquil.
Sin embargo, a través de una encuesta digital, más de 9.000 han expresado hasta ahora su voluntad de participar en el proyecto, que inicia con una reunión de información en la que se explica con detalle los riesgos y beneficios de la vacuna previo a una eventual firma de un consentimiento informado.
Pasada esa fase, se somete a los voluntarios a las pruebas respectivas para determinar si cumplen el proceso de inclusión en el proyecto, en el que pueden participar personas desde los 18 años, y en el que se da preferencia a la tercera edad, por ser un grupo vulnerable cuyo acceso a la vacuna puede ser beneficioso en el corto plazo, comentó.
El proyecto está vetado para embarazadas, mujeres en período de lactancia, a quienes hayan tenido alergia a otras vacunas o a quienes se hayan infectado con la covid-19, o tengan anticuerpos como el caso de Vergara, que padeció la enfermedad el año pasado.
Enfermedades preexistentes como diabetes, hipertensión o falla renal, entre otras, no impiden la participación de voluntarios, si su condición está controlada.
UN AÑO DE ESTUDIO
Las vacunas recombinantes «son muy efectivas porque actúan sobre la proteína de la superficie pero, al mismo tiempo, como solamente se utiliza usa una fracción protéica, son muy seguras. Se ha usado mucho este concepto con la vacuna de la hepatitis B», dijo Vergara.
Se trata de «vacunas muy inmunogénicas pero muy seguras. La desventaja es que en lugar de dar una dosis o dos, requieren tres dosis», que se deben aplicar en dos meses, señaló al anotar que el costo total podría rondar los 30 dólares.
En el mundo hay 200 vacunas candidatas para la covid-19 y dos están en la fase III como recombinantes, una de ellas es la de Zhifei, que no requiere un almacenamiento especial, indicó antes de agregar que todas las vacunas que se aplican en este momento en el mundo tienen una «aprobación para uso emergente».
Biodimed, empresa de servicios médicos ambulatorios, que tiene cuatro centros de investigación clínica en Ecuador, inició los trámites para realizar los ensayos con la vacuna en noviembre pasado.
Una vez que el estudio clínico quedó validado por un Comité de Ética independiente, por el Ministerio de Salud Pública y por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, la empresa ecuatoriana recibió la aprobación el pasado 3 de marzo, todo «un récord», dijo.
Los ensayos con el producto chino en Ecuador comenzaron el pasado viernes y tardarán un año.
Los voluntarios recibirán indistintamente dosis de la vacuna o de placebo protegidas por códigos que sólo se revelan una vez que se haga un corte del estudio o cuando termine, explicó Vergara al detallar que en tres días han vacunado ya a más de 500 personas.
Durante todo el estudio, habrá once visitas programadas de los voluntarios a los centros de Biodimed (la mayoría en los primeros dos meses y medio), para hacer diferentes pruebas y seguimientos.
Además, los voluntarios contarán con un seguro de medicina prepagada por 5.000 dólares, pero si alguno llegase a presentar una complicación asociada con el proyecto, puede acceder a una cobertura extra para gastos médicos mayores, apuntó.
