Técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) clausuraron una comercializadora de dispositivos médicos en Cuenca tras detectar la oferta y el almacenamiento de insumos sin Registro Sanitario (RS).
En la inspección, el personal inmovilizó 4.686 productos, entre ellos agujas dentales, instrumentos de endodoncia, bisturíes, fórceps pediátricos, cánulas, talladores de amalgama, mandiles de plomo para protección radiológica y otros insumos clínicos que requieren cumplir estrictos parámetros de calidad, esterilidad y seguridad para su comercialización y uso en pacientes.
El Registro Sanitario es un requisito técnico–legal indispensable que certifica que un dispositivo médico ha sido evaluado según estándares nacionales e internacionales. Su ausencia impide verificar procedencia, autenticidad, condiciones de fabricación y almacenamiento, composición, cumplimiento de normas técnicas, trazabilidad y, en consecuencia, la seguridad para los usuarios.
El uso de dispositivos sin RS representa un riesgo para la salud pública, según la Arcsa, ya que puede derivar en infecciones, fallas durante procedimientos, reacciones adversas, lesiones graves y dificultades para ejecutar alertas sanitarias o retiros de productos inseguros.
Tras los hallazgos, la autoridad sanitaria inició los procesos administrativos correspondientes conforme a la Ley Orgánica de Salud y normativa vigente. (I)
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